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我院药物临床试验机构启动新型冠状病毒抗体检测试剂项目
发布时间: 2020年03月01日     类别: 科研动态

    

       目前,新型冠状病毒导致的肺炎肆虐全球,为积极响应国家号召,全力打赢这场病毒阻击战,我院药物临床试验机构通过多方沟通协调,于2月29日下午,通过视频会议,与我院检验科、广州申办方三方召开2019-nCoV新型冠状病毒lgM抗体检测试剂项目线上启动会议。本次项目由检验科主任郭旭霞为主要研究者。

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       该诊断试剂为风险程度较高的III类体外诊断试剂,我院药物临床试验机构通过特批、快速程序紧急启动,这是我院药物临床试验机构在器械临床方面紧跟临床走向成熟的标志,也是在疫情防控阻击战中做出的具有重要意义的一项试验。

       本次试验的申办方为广州万孚生物,试验目的是以患者临床诊断结果为对照,对该公司研发的2019-nCoV新型冠状病毒lgM抗体检测试剂进行临床应用研究,考察该试剂的安全有效性。本试剂的预期用途为体外定性检测人血清、血浆、全血样本中的2019-nCoV新型冠状病毒lgM抗体,适用于临床2019-nCoV新型冠状病毒感染者初筛。


2.jpg3.jpg                  本试剂检测时间较短,可15-20分钟出结果,可用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。同时还具备检测风险较小的特点,通过万孚飞测全自动仪器,采集的血样通过采样针封盖操作,可避免实验室气溶胶感染。

       会上,广州万孚生物对试验方案进行了培训、对万孚飞测全自动仪器的使用进行了详细介绍,与会人员根据讲解对试验全过程进行了答疑。药物临床试验机构办公室主任程林忠总结发言,他表示,在疫情严峻的形势下启动该试验,是及时和必要的,希望大家以严谨的试验态度,在确保试验质量和做好防控的前提下,秉持试验人的初心和使命完成试验项目。

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       春暖花开,复工在即,疫情防控到了最为吃紧的阶段,而快速有效诊断试剂的出炉,将大大提高精准防控力度。

       山河上下同聚力,驱散阴霾旭日还!和平医院药物临床试验机构将携手助力,共同抗“疫”。


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