科教公告-长治医学院附属和平医院

科学技术部令第21号人类遗传资源管理条例实施细则

科学技术部令第21号人类遗传资源管理条例实施细则　　《人类遗传资源管理条例实施细则》已经2023年5月11日科技部第3次部务会审议通过，现予公布，自2023年7月1日起施行。部长　王志刚 2023年5月26日 ———————————————————————————————————————————————人类遗传资源管理条例实施细则　　第一章总则　　第一条为有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下称《条例》）等有关法律、行政法规，制定本实施细则。　　第二条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本实施细则。　　《条例》第二条所称人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。　　前款所称人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。　　第三条科学技术部（以下称科技部）负责全国人类遗传资源调查、行政许可、监督检查、行政处罚等管理工作。　　科技部根据需要依法委托相关组织，开展人类遗传资源行政许可申请材料的形式审查、技术评审，以及人类遗传资源备案、事先报告、监督检查、行政处罚等工作。　　第四条省、自治区、直辖市科学技术厅（委、局）、新疆生产建设兵团科学技术局（以下称省级科技行政部门）负责本区域下列人类遗传资源管理工作：　　（一）人类遗传资源监督检查与日常管理；　　（二）职权范围内的人类遗传资源违法案件调查处理；　　（三）根据科技部委托，开展本区域人类遗传资源调查、人类遗传资源行政许可、人类遗传资源违法案件调查处理等工作。　　第五条科技部和省级科技行政部门应当加强人类遗传资源监管力量，配备行政执法人员，依职权对人类遗传资源活动开展监督检查等工作，依法履行人类遗传资源监督管理职责。　　第六条科技部聘请生命科学与技术、医药、卫生、伦理、法律、信息安全等方面的专家组成人类遗传资源管理专家咨询委员会，为全国人类遗传资源管理工作提供决策咨询和技术支撑。　　第七条科技部支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，加强人类遗传资源管理与监督，优化审批服务，提高审批效率，推进审批规范化和信息公开，提升管理和服务水平。　　第二章总体要求　　第八条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，通过已在有关管理部门备案的伦理（审查）委员会的伦理审查。开展伦理审查应当遵守法律、行政法规和国家有关规定。　　第九条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重和保障人类遗传资源提供者的隐私权和个人信息等权益，按规定获取书面知情同意，确保人类遗传资源提供者的合法权益不受侵害。　　第十条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守科技活动的相关要求及技术规范，包括但不限于标准、规范、规程等。　　第十一条在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源或者向境外提供我国人类遗传资源，必须由我国科研机构、高等学校、医疗机构或者企业（以下称中方单位）开展。设在港澳的内资实控机构视为中方单位。　　境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）以及境外个人不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。　　第十二条本实施细则第十一条所称境外组织、个人设立或者实际控制的机构，包括下列情形：　　（一）境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；　　（二）境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益不足百分之五十，但其所享有的表决权或者其他权益足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；　　（三）境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；　　（四）法律、行政法规、规章规定的其他情形。　　第十三条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的单位应当加强管理制度建设，对涉及人类遗传资源开展科学研究的目的和研究方案等事项进行审查，确保人类遗传资源合法使用。　　第十四条利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作，应当保证中方单位及其研究人员全过程、实质性地参与研究，依法分享相关权益。国际科学研究合作过程中，利用我国人类遗传资源产生的所有记录以及数据信息等应当完全向中方单位开放，并向中方单位提供备份。　　第十五条科技部加强人类遗传资源管理信息化建设，建立公开统一的人类遗传资源行政许可、备案与安全审查工作信息系统平台，为申请人通过互联网办理行政许可、备案等事项提供便利，推进实时动态管理，实现人类遗传资源管理信息可追溯、可查询。　　第十六条科技部会同国务院有关部门及省级科技行政部门推动我国科研机构、高等学校、医疗机构和企业依法依规开展人类遗传资源保藏工作，推进标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和大数据建设，并依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构和企业开放。　　第十七条针对公共卫生事件等突发事件，科技部建立快速审批机制，对突发事件应急处置中涉及的人类遗传资源行政许可申请，应当加快办理。　　对实施快速审批的人类遗传资源行政许可申请，科技部按照统一指挥、高效快速、科学审批的原则，加快组织开展行政许可申请的受理、评审、审查等工作。快速审批的情形、程序、时限、要求等事项由科技部另行规定。　　第十八条科技部制定并及时发布采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源行政许可、备案等服务指南和示范文本，为申请人办理人类遗传资源行政许可、备案等事项提供便捷和专业的指导和服务。　　第十九条科技部定期对从事人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等活动的科研人员和相关部门管理人员进行培训，增强法律意识和责任意识，提升管理服务能力。　　第二十条科技部和省级科技行政部门应当建立并不断完善廉政风险防控措施，健全监督制约机制，加强对本机关人类遗传资源管理重要环节和关键岗位的监督。　　第三章调查与登记　　第二十一条科技部负责组织开展全国人类遗传资源调查工作。省级科技行政部门受科技部委托，负责开展本区域人类遗传资源调查工作。　　第二十二条全国人类遗传资源调查每五年开展一次，必要时可以根据实际需要开展。　　第二十三条科技部组织相关领域专家制定全国人类遗传资源调查工作方案。省级科技行政部门完成本区域人类遗传资源调查工作后，应当将取得的调查数据、信息及时汇总并报送科技部。　　第二十四条科技部在全国人类遗传资源调查等工作基础上，组织开展重要遗传家系和特定地区人类遗传资源研究，逐步建立我国重要遗传家系和特定地区人类遗传资源清单目录，并适时修订完善。　　第二十五条科技部负责重要遗传家系和特定地区人类遗传资源登记工作，制定申报登记管理办法，建立申报登记管理信息服务平台。　　第二十六条我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业发现重要遗传家系和特定地区人类遗传资源，应当及时通过申报登记管理信息服务平台进行申报。　　第四章行政许可与备案第一节采集、保藏行政许可　　第二十七条人类遗传资源采集行政许可适用于拟在我国境内开展的下列活动：　　（一）重要遗传家系人类遗传资源采集活动。重要遗传家系是指患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的有血缘关系的群体，且该群体中患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的成员涉及三代或者三代以上，高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病不在此列。首次发现的重要遗传家系应当按照本实施细则第二十六条规定及时进行申报。　　（二）特定地区人类遗传资源采集活动。特定地区人类遗传资源是指在隔离或者特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或者在生理特征方面有适应性性状发生的人类遗传资源。特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。　　（三）用于大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动。大规模人群研究包括但不限于队列研究、横断面研究、临床研究、体质学研究等。为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动不在此列，无需申请人类遗传资源采集行政许可。　　第二十八条人类遗传资源保藏行政许可适用于在我国境内开展人类遗传资源保藏、为科学研究提供基础平台的活动。　　人类遗传资源保藏活动是指将有合法来源的人类遗传资源保存在适宜环境条件下，保证其质量和安全，用于未来科学研究的行为，不包括以教学为目的、在实验室检测后按照法律法规要求或者临床研究方案约定的临时存储行为。　　第二十九条应当申请行政许可的人类遗传资源保藏活动同时涉及人类遗传资源采集的，申请人仅需要申请人类遗传资源保藏行政许可，无需另行申请人类遗传资源采集行政许可。　　第三十条人类遗传资源保藏单位应当依据《条例》第十五条规定，于每年1月31日前向科技部提交上一年度本单位保藏人类遗传资源情况年度报告。年度报告应当载明下列内容：　　（一）保藏的人类遗传资源情况；　　（二）人类遗传资源来源信息和使用信息；　　（三）人类遗传资源保藏相关管理制度的执行情况；　　（四）本单位用于保藏人类遗传资源的场所、设施、设备的维护和变动情况；　　（五）本单位负责保藏工作的主要管理人员变动情况。　　人类遗传资源保藏单位应当加强管理，确保保藏的人类遗传资源来源合法。科技部组织各省级科技行政部门每年对本区域人类遗传资源保藏单位的保藏活动进行抽查。　　第二节国际合作行政许可与备案　　第三十一条申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可，应当通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查。外方单位确无法提供所在国（地区）伦理审查证明材料的，可以提交外方单位认可中方单位伦理审查意见的证明材料。　　第三十二条为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要批准，但应当符合下列情况之一，并在开展临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向科技部备案：　　（一）涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余人类遗传资源材料处理等在临床医疗卫生机构内进行；　　（二）涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理。　　前款所称临床医疗卫生机构是指在我国相关部门备案，依法开展临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构等。　　为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的探索性研究部分，应当申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可。　　第三十三条国际科学研究合作行政许可、国际合作临床试验备案应当由中方单位和外方单位共同申请。合作各方应当对申请材料信息的真实性、准确性、完整性作出承诺。　　拟开展的人类遗传资源国际科学研究合作、国际合作临床试验涉及多中心临床研究的，不得拆分后申请行政许可或者备案。　　第三十四条开展多中心临床研究的，组长单位通过伦理审查后即可由申办方或者组长单位申请行政许可或者备案。　　申办方或者组长单位取得行政许可或者完成备案后，参与临床研究的医疗卫生机构将本单位伦理审查批件或者认可组长单位所提供伦理审查批件的证明材料以及本单位出具的承诺书提交科技部，即可开展国际合作临床研究。　　第三十五条取得国际科学研究合作行政许可或者完成国际合作临床试验备案的合作双方，应当在行政许可或者备案有效期限届满后六个月内，共同向科技部提交合作研究情况报告。合作研究情况报告应当载明下列内容：　　（一）研究目的、内容等事项变化情况；　　（二）研究方案执行情况；　　（三）研究内容完成情况；　　（四）我国人类遗传资源使用、处置情况；　　（五）研究过程中的所有记录以及数据信息的记录、储存、使用等情况；　　（六）中方单位及其研究人员全过程、实质性参与研究情况以及外方单位参与研究情况；　　（七）研究成果产出、归属与权益分配情况；　　（八）研究涉及的伦理审查情况。　　第三节对外提供、开放使用事先报告　　第三十六条将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，中方信息所有者应当向科技部事先报告并提交信息备份。向科技部事先报告应当报送下列事项信息：　　（一）向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用我国人类遗传资源信息的目的、用途；　　（二）向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用我国人类遗传资源信息及信息备份情况；　　（三）接收人类遗传资源信息的境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构的基本情况；　　（四）向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用对我国人类遗传资源保护的潜在风险评估情况。　　已取得行政许可的国际科学研究合作或者已完成备案的国际合作临床试验实施过程中，中方单位向外方单位提供合作产生的人类遗传资源信息的，如国际合作协议中已约定由合作双方使用，不需要单独事先报告和提交信息备份。　　第三十七条将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过科技部组织的安全审查。　　应当进行安全审查的情形包括：　　（一）重要遗传家系的人类遗传资源信息；　　（二）特定地区的人类遗传资源信息；　　（三）人数大于500例的外显子组测序、基因组测序信息资源；　　（四）可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他情形。　　第三十八条科技部会同相关部门制定安全审查规则，组织相关领域专家进行安全评估，并根据安全评估意见作出审查决定。　　人类遗传资源出口过程中如相关物项涉及出口管制范围，须遵守国家出口管制法律法规。　　第四节行政许可、备案与事先报告流程　　第三十九条申请人的申请材料齐全、形式符合规定的，科技部应当受理并出具加盖专用印章和注明日期的纸质或者电子凭证。　　申请材料不齐全或者不符合法定形式的，科技部应当在收到正式申请材料之日起五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。　　第四十条科技部根据技术评审和安全审查工作需要，组建专家库并建立专家管理制度。　　科技部按照随机抽取方式从专家库中选取评审专家，对人类遗传资源行政许可申请事项进行技术评审，对应当进行安全审查的人类遗传资源信息对外提供或者开放使用事项进行安全评估。技术评审意见、安全评估意见作为作出行政许可决定或者安全审查决定的参考依据。　　专家参与技术评审和安全审查一般采用网络方式，必要时可以采用会议、现场勘查等方式。　　第四十一条科技部应当自受理之日起二十个工作日内，对人类遗传资源行政许可申请作出行政许可决定。二十个工作日内不能作出行政许可决定的，经科技部负责人批准，可以延长十个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。　　第四十二条科技部作出行政许可决定，依法需要听证、检验、检测、检疫、鉴定、技术评审的，所需时间不计算在本实施细则第四十一条规定的期限内，但应当将所需时间书面告知申请人。　　第四十三条科技部作出行政许可决定后，应当将行政许可决定书面告知申请人，并抄送申请人所在地的省级科技行政部门。　　依法作出准予行政许可决定的，应当在科技部网站予以公开。依法作出不予行政许可决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　第四十四条取得人类遗传资源采集行政许可后，采集活动参与单位、采集目的、采集方案或者采集内容等重大事项发生变更的，被许可人应当向科技部提出变更申请。　　第四十五条取得人类遗传资源保藏行政许可后，保藏目的、保藏方案或者保藏内容等重大事项发生变更的，被许可人应当向科技部提出变更申请。　　第四十六条取得人类遗传资源国际科学研究合作行政许可后，开展国际科学研究合作过程中，研究目的、研究内容发生变更，研究方案涉及的人类遗传资源种类、数量、用途发生变更，或者申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室等其他重大事项发生变更的，被许可人应当向科技部提出变更申请。　　第四十七条取得人类遗传资源国际科学研究合作行政许可后，出现下列情形的，被许可人不需要提出变更申请，但应当向科技部提交事项变更的书面说明及相应材料：　　研究内容或者研究方案不变，仅涉及总量累计不超过获批数量10%变更的；　　本实施细则第四十六条所列合作单位以外的参与单位发生变更的；　　合作方法人单位名称发生变更的；　　研究内容或者研究方案发生变更，但不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化或者变更后内容不超出已批准范围的。　　第四十八条被许可人对本实施细则第四十四条至第四十六条所列事项提出变更申请的，科技部应当审查并作出是否准予变更的决定。符合法定条件、标准的，科技部应当予以变更。　　变更申请的受理、审查、办理期限、决定、告知等程序参照本实施细则第三十九条至第四十三条有关行政许可申请的规定执行。　　第四十九条行政许可决定作出前，申请人书面撤回申请的，科技部终止对行政许可申请的审查。　　第五十条有下列情形之一的，科技部根据利害关系人请求或者依据职权，可以撤销人类遗传资源行政许可：　　（一）滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的;　　（二）超越法定职权作出准予行政许可决定的;　　（三）违反法定程序作出准予行政许可决定的;　　（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的;　　（五）依法可以撤销行政许可的其他情形。　　被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，科技部应当予以撤销。　　依照前两款的规定撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。　　第五十一条申请国际合作临床试验备案的，应当事先取得药品监督管理部门临床试验批件、通知书或者备案登记材料。　　第五十二条申请国际合作临床试验备案，应当提交下列材料：　　（一）合作各方基本情况；　　（二）研究涉及使用的人类遗传资源种类、数量和用途；　　（三）研究方案；　　（四）组长单位伦理审查批件；　　（五）其他证明材料。　　第五十三条国际合作临床试验完成&l

2023/06

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》文件解读

一、为什么出台《办法》？坚持“人民至上、生命至上”的理念，为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等，制定了《办法》二、涉及人的生命科学和医学研究具体包括哪些研究？《办法》所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据开展以下研究活动：1）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；2）采用物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；3）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；4）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。三、哪些机构应当设立伦理审查委员会，主要考虑是什么？《办法》规定，开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构、设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制机构、妇幼保健、采供血机构等）、高等学校、科研院所等应当设立伦理审查委员会。主要考虑，机构设立伦理审查委员会，既是对机构研究管理能力的认定，也是机构应当履行的政策义务，为了有效保护研究参与者权益，充分体现涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的专业性要求，做了以上规定。四、其他机构开展涉及人的生命科学和医学研究是否需要伦理审查，如何开展伦理审查？开展涉及人的生命科学和医学研究应当按照要求开展伦理审查。为实现对上述研究伦理审查的全面覆盖，《办法》规定，机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的，机构可以委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查，并要求受委托的伦理审查委员会应当对审查的研究开展跟踪审查。鉴于医疗卫生机构主要开展临床研究，对风险控制的要求较高，《办法》同时要求，医疗卫生机构应当委托不低于其等级的医疗卫生机构的伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查的要求。五、企业开展涉及人的生命科学和医学研究如何开展伦理审查？《办法》规定，企业和机构合作开展研究的，机构应当充分了解研究的整体情况，通过伦理审查、开展跟踪审查。企业独立开展研究的，可以委托机构伦理审查委员会或区域伦理审查委员会，并通过跟踪审查实现延伸监管。六、《办法》对特定人群有没有特别规定？特定人群是伦理审查关注的重点。为强化保障特定研究参与者的权益，《办法》在伦理审查的基本要求中明确提出了“特殊保护”的要求，规定对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特殊保护，对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。同时，《办法》规定：尊重和保障研究参与者或者研究参与者监护人的知情权和参加研究的自主决定权，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或者研究参与者监护人同意参加研究，允许研究参与者或者研究参与者监护人在任何阶段无条件退出研究。在知情同意专章进一步规定，研究参与者为无民事行为能力或者限制民事行为能力人的，应当获得其监护人的书面知情同意。获得监护人同意的同时，研究者还应该在研究参与者可理解的范围内告知相关信息，并征得其同意。七、《办法》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，如何适用？为加强医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理审查工作的法制化建设，明确法律责任，原国家卫生计生委对2007年原卫生部发布的规范性文件《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》进行了修订，以部门规章形式于2016年发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（原卫生计生委令11号）。11号令适用范围为开展涉及人的生物医学研究的各级各类医疗卫生机构，详细阐述了违反规定的行政处罚措施。随着我国科技创新投入的持续加大和生物技术发展，高等学校、科研院所也越来越多地参与到涉及人的生命科学和医学研究中。党中央、国务院高度重视维护研究参与者权益，积极推进统一的伦理审查制度体系建设。为此，国家卫生健康委会同教育部、科技部、中医药局等有关部门制定了《办法》，为医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展相关研究提供统一的伦理审查制度遵循，并明确了监督检查的部门分工。《办法》和11号令的主要制度框架、伦理审查方式、知情同意等总体上是一致的，并结合国家新出台的法律法规要求和高等学校、科研院所的实际对部分规定进行了细化和完善。在一定期限内，机构的具体伦理审查实践，可以以《办法》作为指导；对医疗卫生机构伦理审查的违规行为，各级卫生行政部门可以11号令为依据进行处理。我委将对《办法》和11号令并行的情况进行深入总结，并适时启动11号令的修订工作，进一步完善监管。其他机构违反规定，按照行政隶属关系由其上级主管部门处理。八、对比《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》有哪些调整？《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》坚持了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的基本原则和制度框架，主要包括：一是坚持机构主体责任，要求机构建立伦理审查委员会对开展的涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查；二是坚持知情同意和伦理审查两大支柱的制度；三是遵循国际公认的伦理准则，坚持基本的伦理要求。与此同时，结合实际情况，进行了优化完善，为不同研究主体开展涉及人的生命科学和医学研究提出了统一的遵循。（一）扩大伦理审查适用范围，按照行政隶属关系明确部门监管职责。将“涉及人的生物医学研究”拓展为“涉及人的生命科学和医学研究”，将涉及人的生命科学研究纳入管理范围。扩展管理对象包括医疗卫生机构、高等学校、科研院所等，并按照行政隶属关系，明确伦理审查的监管职责。（二）建立委托审查机制，允许委托有能力的伦理审查委员会开展伦理审查。一是建立委托审查机制，实现伦理审查全面覆盖。明确未设立伦理审查委员会的机构可以书面委托区域伦理审查委员会或者有能力的机构伦理审查委员会开展伦理审查；二是提出区域伦理审查委员会管理要求，是进一步提高伦理审查效率的重要探索。三是企业开展研究，可以通过委托伦理审查实现伦理审查监管，并明确监督管理责任。（三）优化伦理审查规范，细化知情同意程序。一是细化对无行为能力、限制行为能力的研究参与者知情同意过程的规定。二是根据生物医学研究进展和生命伦理学进展，将“受试者”拓展为“研究参与者”，强化对人的尊重，扩大保护范围。三是平衡规范和创新，设立“免除伦理审查”制度安排。四是对伦理审查的时限作了细化规定，以进一步提高效率。九、如何平衡好为科研人员减负与伦理审查之间的关系？哪些研究可以免除伦理审查？考虑到基础研究活动大多不直接涉及人体试验，部分研究也并不直接涉及研究参与者的临床诊疗信息，借鉴国际通行的做法，为提高审查效率，减少科研人员不必要负担，《办法》规定了“在使用人的信息数据或者生物样本、不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的前提下”，部分情形的涉及人的生命科学和医学研究可以免除伦理审查。主要包括：1）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；2）使用匿名化的信息数据开展研究的；3）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；4）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

2023/02